特定钴铬合金模块化颈髋关节置换术磨损腐蚀风险升高

尽管大多数接受这些髋关节置换术的患者髋关节功能良好，不太可能出现严重问题，但少数患者可能会出现并发症。

药品和健康产品管理局（MHRA）的一项审查发现，某些钴铬合金组合式股骨颈髋关节置换系统存在更高的磨损和腐蚀风险。

作为预防措施，NHS信托机构和医院被建议识别植入这些设备的患者，并邀请他们进行临床复查，告知潜在风险，并根据其症状或临床发现讨论是否需要持续监测。

该建议适用于使用以下制造商生产的钴铬合金双锥度组合式股骨颈组件的髋关节置换结构：

Aesculap AG（Metha modular）。

LimaCorporate（H-Max-M）。

Smith and Nephew（SMF）。

Stryker（ABG II modular）。

Symbios（HARMONY modular 和 SPS modular）。

受影响设备于2007年至2019年间在英国上市，现有数据表明目前约有750名患者植入了这些特定类型的髋关节置换设备。这些设备已不再在英国销售。

作为背景，英国每年进行超过10万例各种类型的髋关节置换手术。

尽管大多数植入这些髋关节置换设备的患者髋关节功能良好，不太可能出现严重问题，但少数患者可能在髋关节周围组织出现并发症，进而可能需要翻修手术。

MHRA首席安全官Alison Cave博士表示：

“如果您植入了受影响的髋关节置换设备，您应尽快收到您的外科医生或植入医院的联系，以进行临床评估。您无需直接联系您的外科医生或植入医院。

“任何出现新的或意外症状（包括与任何植入物相关的疼痛、僵硬或不稳定）的人，都应与其外科医生或进行手术的医院沟通。如果您在苏格兰，也请通过。黄卡计划。或。事件报告与调查中心。向MHRA报告。”。

与此同时，如果患者出现任何新的或意外症状，包括疼痛、僵硬或不稳定，应首先告知其植入外科医生或进行手术的医院。

这一最新行动是在MHRA对Profemur钴铬合金组合式股骨颈髋关节置换系统进行审查之后采取的，该审查。于2025年发布。，发现这些设备存在更高的磨损、腐蚀和设备断裂风险。

在该工作之后，MHRA审查了英国市场上所有其他钴铬合金双锥度组合式股骨颈髋关节置换系统。

审查发现，与金属磨损相关的翻修手术率在不同植入系统之间存在差异。审查还发现，这些设计中存在的额外界面可能带来更高的磨损和腐蚀风险。在某些情况下，这可能导致植入物周围组织反应并需要进行翻修手术。

MHRA未发现本次审查涵盖的植入系统存在高于预期的设备断裂率证据。

基于现有证据，审查得出结论，所有植入可能受影响设备的患者都应接受随访。

更多信息，请访问：钴铬合金组合式股骨颈髋关节置换：金属磨损效应和翻修手术风险（DSI/2026/010）- GOV.UK。

编辑备注。

本安全声明是在MHRA于2025年。对Profemur钴铬合金组合式股骨颈髋关节置换系统的审查（DSI/2025/005）。之后发布的，该审查发现存在更高的磨损、腐蚀和设备断裂风险。本次审查关注了英国市场上其他钴铬合金双锥度组合式股骨颈髋关节置换系统。

本安全通讯不适用于任何固定颈髋关节柄产品。

药品和健康产品管理局（MHRA）负责监管英国所有药品和医疗器械，确保其有效且安全性可接受。所有工作均基于稳健且基于事实的判断，以确保获益大于任何风险。

来源：GOV.UK。；内容经中文翻译改写，采集时间：2026-08-26 23:25:24。